Pfizer-BioNTech Covid mendapat persetujuan penuh FDA karena varian Delta terus menyebar
Health

Pfizer-BioNTech Covid mendapat persetujuan penuh FDA karena varian Delta terus menyebar

Pfizer-BioNTech Covid mendapat persetujuan penuh FDA karena varian Delta terus menyebar

WASHINGTON: Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS pada hari Senin sepenuhnya menyetujui suntikan Pfizer-BioNTech Covid, memicu gelombang baru mandat vaksin ketika varian Delta menyerang negara itu.

Sekitar 52 persen populasi Amerika telah divaksinasi sepenuhnya, tetapi otoritas kesehatan telah membentur dinding orang yang ragu-ragu tentang vaksin, menghambat kampanye nasional.

Dalam pidato yang disiarkan televisi, Presiden Joe Biden menyebut persetujuan FDA sebagai “standar emas” sebagai bukti.

“Hari ini saya menyerukan … lebih banyak perusahaan di sektor swasta untuk meningkatkan persyaratan vaksin yang akan menjangkau jutaan orang lagi,” katanya.

Vaksin Pfizer, yang sekarang akan dipasarkan dengan merek Comirnaty, adalah yang pertama menerima persetujuan penuh.

Lebih dari 200 juta tembakan Pfizer telah diberikan di bawah otorisasi penggunaan darurat (EUA) yang diberikan pada 11 Desember 2020.

Keputusan untuk sepenuhnya menyetujuinya di antara orang berusia 16 tahun ke atas didasarkan pada data terbaru dari uji klinis obat yang melibatkan lebih dari 40.000 orang, yang menemukan bahwa vaksin itu 91 persen efektif dalam mencegah Covid.

FDA melacak data dari 12.000 penerima vaksin enam bulan dari seri vaksin mereka.

Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah ringan dan termasuk rasa sakit dan bengkak di tempat suntikan serta sakit kepala, kedinginan dan demam.

Badan tersebut terus menyelidiki data keamanan mengenai kondisi miokarditis (radang jantung) yang sangat jarang tetapi lebih mengkhawatirkan, terutama dalam tujuh hari setelah dosis kedua.

Risiko tertinggi telah terdeteksi pada anak laki-laki berusia 12 hingga 17 tahun, dengan data yang tersedia menunjukkan sebagian besar individu pulih tetapi beberapa memerlukan perawatan intensif.

– Militer, NYC mengumumkan mandat –

Militer AS mengatakan tak lama setelah pengumuman bahwa mereka akan mengamanatkan vaksin, dan sejumlah bisnis swasta dan universitas diperkirakan akan mengikuti.

Kota New York juga mengatakan akan mewajibkan semua karyawan departemen pendidikannya untuk menerima setidaknya satu dosis vaksin pada 27 September, tanpa opsi untuk pengujian reguler sebagai gantinya.

Vaksin tetap tersedia di bawah otorisasi penggunaan darurat untuk anak-anak berusia 12 hingga 15 tahun, tetapi karena sekarang telah sepenuhnya disetujui, dokter dapat meresepkannya kepada anak-anak di bawah 12 tahun jika mereka yakin itu akan bermanfaat.

Tetapi Penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock merekomendasikan penggunaan “off-label” pada anak-anak yang lebih muda sampai uji klinis melaporkan data mereka, yang diharapkan akhir tahun ini.

“Kita perlu mendapatkan informasi dan data tentang penggunaan pada anak kecil — mereka bukan hanya orang dewasa kecil,” katanya kepada wartawan, menekankan bahwa mengetahui dosis yang tepat untuk kelompok ini adalah kuncinya.

– Meningkatkan kampanye vaksinasi –

Para ahli memuji perkembangan itu, yang telah didesak banyak orang selama berbulan-bulan.

Amesh Adalja dari Pusat Keamanan Kesehatan Universitas Johns Hopkins memuji perkembangan itu sebagai “kabar baik” yang mungkin membuat orang masih ragu.

“Salah satu poin pembicaraan dari gerakan anti-vaksin yang secara keliru mengklaim bahwa ini adalah ‘vaksin eksperimental’ telah dihapus,” katanya kepada AFP.

Eric Topol, direktur Institut Penerjemahan Penelitian Scripps, menambahkan dia memperkirakan akan melihat “puluhan juta lebih banyak orang Amerika yang divaksinasi” sebagai hasil dari mandat baru.

Sebuah survei baru-baru ini oleh Kaiser Family Foundation menemukan 30 persen orang dewasa mengatakan persetujuan penuh akan membuat mereka lebih mungkin untuk divaksinasi.

Persetujuan itu datang ketika varian Delta yang sangat menular menghantam negara itu, dengan sekitar 80.000 orang Amerika dirawat di rumah sakit karena Covid dan lebih dari 700 meninggal setiap hari.

Daerah yang paling terpukul termasuk negara bagian selatan Florida, Alabama, Mississippi dan Louisiana.

Tingkat vaksinasi telah meningkat di negara bagian ini dalam beberapa minggu terakhir, tetapi tingkat nasional masih jauh di bawah puncaknya dari musim semi.

Sekitar 628.000 orang telah meninggal akibat infeksi virus corona di Amerika Serikat, menjadikannya secara resmi negara yang paling terpukul di dunia – meskipun para ahli mengatakan ada kemungkinan bahwa India sebenarnya memegang rekor.

Vaksin kurang efektif terhadap varian Delta dibandingkan dengan strain sebelumnya, terutama terhadap infeksi, membuat tujuan vaksinasi tingkat populasi tinggi menjadi penting.

Pemerintahan Biden minggu lalu mengumumkan rencana untuk membuat suntikan booster segera tersedia untuk orang-orang dengan gangguan kekebalan, dan merekomendasikan semua orang yang divaksinasi mendapatkan suntikan ketiga delapan bulan setelah yang kedua.

Posted By : data hk 2021